写于 2018-12-19 03:20:01| 尊宝娱乐注册送39彩金| 金融
<p>本周美国食品和药物管理局批准Addyi为一家小型生物技术公司奠定了基础,该公司负责推动商业化年度最受期待和最具争议的药物之一Addyi是第一种在男性或女性中修补任何性欲的药物它的制造商,总部位于罗利的Sprout制药公司已承诺在10月17日之前在全国范围内为绝经前妇女推出这种药物</p><p>该公司估计,多达1600万美国各年龄段的女性都患有Addyi会治疗的低性欲,称为性欲减退症(HSDD)HSDD是性欲的突然下降,不能用任何明显的心理或关系问题来解释,例如压力或与一个人的伴侣厌倦Addyi被认为通过调节水平的类似于抗抑郁药的方式起作用包括多巴胺和5-羟色胺在内的神经递质与大脑的愉悦和奖赏有关Addyi是第一种治疗低剂量的药物在女性中称为性欲减退性疾病的现实欲望照片:Sprout Pharmaceuticals根据该药物的适度疗效和安全性考虑,该药物的首次亮相被FDA拒绝推迟两次一些批评者仍然不相信每日一次的药丸的益处超过其风险在大型临床试验中,一些服用Addyi的女性经历头晕(11%),嗜睡(11%)和恶心(10%)支持者称这些副作用并不比人们已经从Zoloft或Prozac体验到的副作用更严重,为了方便伟哥而哪些男性忍受但是在一次大多数男性的小型试验中,一些受试者在服用酒精和服用Addyi后也表现出严重的血压下降一些甚至晕倒对此风险的担忧特别促使FDA建议女性谁将Addyi戒酒,并要求Sprout推出风险评估和缓解策略(REMS)以密切监控药物现实世界的使用该机构还将让医生和药剂师在向患者提供之前获得公司认证</p><p>位于北卡罗来纳州罗利市的Sprout制药公司总部照片:Sprout Pharmaceuticals Valeant Pharmacueticals周四宣布以大约10亿美元收购Sprout Sprout's首席执行官辛迪·怀特黑德周三晚间与“国际商业时报”采访时谈到为什么这种药物引起了如此多的关注和审查,以及她的团队接下来的事情国际商业时报:你为什么选择Addyi这个名字</p><p> Cindy Whitehead:我认为,这只是体现了女性最好的自我意识Addy成为了我们的榜样,如果你愿意,对于女性来说,按照自己的条件这对我们所有人来说意味着什么,最终是女性可以选择与医疗保健提供者就最常见的性功能障碍做出决定IBTimes:Sprout在6月告诉FDA,该公司将自愿推迟Addyi的直接面向消费者营销,如收音机批准后18个月的电视广告为什么你提出这个报价,你有什么顾虑让你这么做呢</p><p> Whitehead:我们知道这种药物对公众的兴趣有多大我们想确保市场受到教育,因此医疗服务提供者和药房了解Addyi的风险状况最终,如果你继续推进正在进行的中介机构,消费者会更好地了解情况与他们进行对话在我们进行任何形式的广告之前,让我们首先将负责任的教育放入市场这就是我们现在正在做的REMS计划以及医疗服务提供者或药房的认证他们将上线addyremscom并通过一个幻灯片,让他们通过药物他们将进行知识评估,然后他们将被证明开处方Addyi它将花费不到10分钟让他们通过它但我们仍然确保首先教育IBTimes的纪律:FDA已指示Sprout进行更密切检查互动的其他测试Addyi和酒精之间这些研究将具体衡量什么,您何时会有结果</p><p>怀特黑德:我们已经给了他们草案协议我们将与FDA合作,就协议达成一致然后出去做研究 我们对Addy的了解是,在第三阶段批准试验中,酒精被允许,自称为轻度至中度饮酒者的女性人数与人口一致我们没有做的是监测每日饮酒量,知道是否他们有副作用 - 那是否与他们当天喝酒有关</p><p>我们做了一项挑战性研究,他们在10分钟内喝了两到四粒谷物酒,然后给了Addyi,这就是我们看到增加的低血压和晕厥的例子,这就是为什么我们有与之相关的警告酒精的禁忌症是这是一个谨慎的地方,直到我们收集到更多的数据这些研究既是对女性的另一项挑战性研究,也是对现实世界的酒精摄入量的研究 - 所以可能会有几杯葡萄酒在晚餐时间,几小时后他们会在睡觉时间,我们一夜之间监测生命体征这可能需要一年的时间才能完成这项工作IBTimes:批评您支持Addyi安全性的数据的主要观点之一就是设计酒精挑战研究来衡量高剂量酒精与药物之间的相互作用参与该研究的25名患者中只有两名是女性为什么不测试药物对更多女性的酒精反应</p><p>怀特黑德:我认为其中一部分是人们不了解药物开发的本质你在目标人群中做了大量的关键性试验,你想确保他们反映一般人群当你挑战研究时,你招募健康的志愿者他们知道他们正在进行试验,他们消耗这么多酒精并且有资格并且他们想要参与在所有坦诚,我们没有看到许多女性有兴趣参与我们没有真正预料到这种结果,这就是为什么我们'我们致力于与女性重新合作所以我们将努力招募那些能够容忍这种酒精的女性,或者将自己定位为试验类型的饮酒者IBTimes:你今天有34名员工但是有他说你会因为预期药物的推出而加速你将如何为全国的Addyi推广做准备</p><p>怀特黑德:我们会刻意成长我们要去200名销售人员我们正在招聘他们,我们将覆盖那些已经了解这种情况并且每天都看到这些女性的人们</p><p>是这场谈话即将到来的地方,对于一些初级保健医生和一些对性健康特别感兴趣的精神科医生,我认为我们将看到市场的要求我们的使命从一开始就是如此,只要我们拥有特征化的数据风险和收益 - 女性应该获得医疗条件下的医疗治疗当我们进入下一章时,我希望看到的是,我们允许尽可能多的女性获得适合治疗的女性在美国之后,在这里打开大门之后,我们最终会为全球女性做这件事IBTimes:最近美联社的一篇报道指出,你在Slate制作fa时收到了一封FDA警告信</p><p>关于男性睾丸激素植入物的名称和误导性陈述称为Testopel您从该经历中学到了什么</p><p>您将如何避免与Addyi相同的失误</p><p> Whitehead:我们与FDA合作纠正信息这是我们作为公司的第一个销售援助过程是他们没有主动批准材料 - 他们有这些材料并且可以反应回去说'我们采取问题有这些项目'他们在我们的案例中做了我们纠正了它我认为我们没有收到任何其他药物公司收到一封信,在这方面你采取他们要求的纠正措施我们与FDA合作我们已经认为在这个过程中与他们一起做了很多事情,包括我们如何适当地教育市场,我们如何保守地走出去这是我们的意图IBTimes:对于你想要清理的Addyi有什么误解吗</p><p>怀特黑德:我只想说,我想我们都应该想知道为什么在这里存在争议我认为在一天结束时,利益和风险是主观评估如果我们没有给女性从这种治疗中获得的利益分配价值,